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SMO

    北京創智醫藥技術發展有限公司(SMO,以下簡稱創智信遠)成立于2010年,其前身為上海諍信咨詢管理有限公司臨床業務部。上海諍信咨詢管理有限公司曾與多家國際醫藥企業合作,并涉足于醫藥企業臨床研究領域,專注于為醫藥產品研發提供注冊咨詢、臨床研究、數據管理與統計分析等全方位技術服務,鑒于臨床研究領域的專業性,2011年新加盟多名臨床研究專業領域資深人士,進行重組, 變更為“北京創智醫藥技術發展有限公司”。2015年為更好的服務于臨床研究項目,公司增設臨床研究現場管理業務(SMO),建立了符合中國臨床研究的標準操作規程(SOPs), 擁有護理、藥學或臨床醫學專業背景的CRC員工近50人。CRC團隊成員有著扎實的專業基礎,熟知ICH-GCP、GCP及相關法規,并經過良好的SOP、CRC專業技能及軟技巧培訓。80%員工具有國內知名企業臨床研究的工作經驗,熟悉EDC等電子系統的使用,目前已與國內客戶進行了廣范的合作。公司CRC服務領域包括藥品(Ⅰ-Ⅳ期)、醫療器械及生物制品臨床試驗等。
    臨床研究協調員(Clinical Rearch Coordinator,CRC)在研究者的指導下負責臨床試驗中非醫學判斷性的事務性工作,是整個實驗的參與者、協調者。給予研究者多方面的細節支持,加強臨床試驗現場管理,提高臨床試驗質量和進度,推動臨床試驗規范化進程。


我們的服務內容

 
試驗準備階段
☆  研究中心可行性調研
☆  費用預算管理
☆  與倫理委員會(IEC)聯系,協助研究者準備和遞交倫理文件
☆  項目啟動會準備、會議管理
☆  研究機構、藥劑科、檢驗科、研究者等人員的協調與培訓
☆  與申辦方/CRO的聯絡
試驗進行階段
☆  受試者招募的管理
☆  受試者訪視的管理
☆  研究文件及文件夾的管理
☆  研究藥品與試驗物資管理
☆  實驗室樣本及輔助檢查的管理
☆  協助安全信息的報告及追蹤
☆  數據錄入及協助研究者質疑解答
☆  倫理溝通及文件遞交
☆  配合監查、稽查和視查
☆  其它:如財務管理等
試驗結束階段
☆  協助清理數據
☆  試驗藥物、物資的清點及回收
☆  票據的收集及管理
☆  項目文件整理歸檔
其他服務
☆  協助申辦方進行數據核查
☆  協助研究機構進行質量控制