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不良反應數據分析

不良反應監測數據分析的必要性
☆  為藥物再注冊、藥品定價、醫保目錄、基本藥物目錄提供安全性分析報告
☆  通過不良反應數據分析,尋找減少不良反應發生的途徑,指導臨床合理用藥,突出藥物優勢,提高醫生和患者的用藥依從性
☆  提供為上市后再評價頂層設計提供依據,如藥物質量標準研究、臨床研究
☆  為國際注冊提供安全性數據
☆  分析與競品安全性差異,為市場競爭提供學術支持
 
不良反應監測數據分析的方法和工作流程
☆  不良反應上報情況與批次關系的分析
      檢出不良反應上報頻率較高批次,建議進一步分析這些批次藥物特點,如藥檢報告有關物質或長期留樣后有關物質等,進行與不良反應的相關性分析,為質量標準提高或藥物質量控制提供依據。
☆  不良反應與給藥劑量關系的分析
      分析不同給藥劑量,特別是過量使用時,不良反應上報情況的變化,提供劑量與不良反應發生關聯性信息,為臨床合理用藥提供指導意見。
☆  不良反應與合并用藥關系的分析
      分析不同類別的合并用藥與藥物不良反應的關聯性信息,為臨床醫生合并治療提供指導意見。
☆  不良反應與患者自身情況關系的分析
      分析患者性別、年齡、體重等自身因素與不良反應的關聯性信息,為確定藥物的合理用藥人群提供指導意見。
 
不良反應監測數據分析的方法和工作流程
☆  分析數據源
      企業現有數據(國家不良反應監測數據庫、企業主動收集數據)
      文獻數據(目標產品已公開的文獻數據和/或未公開的文獻數據)
☆  分析周期。
      如需涵蓋文獻檢索不良反應數據:4-8周
      數據整理與醫學編碼:4-8周
      數據挖掘:4周
      結果分析:2周
☆  分析工具
分析方法
分析軟件
Bayesian法(BCPNN,MGPS)
EBGM分值法
比例報告率(PRR)
報告幾率比(ROR)
R
MedDRA
Spotfire
☆  工作流程:信號檢測——信號評估——信號處理
      企業提供數據庫信息或進行文獻檢索
      數據整理及醫學編碼
      數據發掘及分析
      根據分析結果提出有價值影響因素
      深入分析有價值影響因素與不良反應發生率關系
       通過改進或消除與不良反應相關的影響因素建立“降低或避免不良反應發生”的方法